Cloridrato de Naratriptana Genérico EMS 2,5mg 4 comprimidos revestidos

Indicação:
- O cloridrato de naratriptana é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Contraindicação:
- O cloridrato de naratriptana é contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula.
- O cloridrato de naratriptana não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.
- O cloridrato de naratriptana não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- O cloridrato de naratriptana é contraindicado para pacientes com hipertensão grave não controlada e pacientes com grave insuficiência hepática ou renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada.

Precauções:
- O cloridrato de naratriptana deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca.
- O produto não é indicado para o controle da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
- Assim como com outras terapias agudas para enxaqueca, antes de tratar pacientes sem diagnóstico prévio de enxaqueca ou pacientes com enxaqueca com sintomas atípicos, deve-se excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Esses pacientes podem estar em risco de eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
- Assim como se aplica a outros agonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT1), a naratriptana não deve ser administrada em pacientes pertencentes ao grupo de risco de doenças cardíacas sem avaliação prévia de doença cardiovascular subjacente. Esse grupo inclui mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas.
- Se ocorrerem sintomas sugestivos de cardiopatia isquêmica, deve ser feita a avaliação adequada.
- Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido relatada devido ao uso concomitante de triptanos com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) / inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN). Se o tratamento com naratriptana e um ISRS/ISRN for necessário, é recomendada a observação apropriada do paciente.
- A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou qualquer triptano/agonista 5-HT1 com cloridrato de naratriptana não é recomendada. Entretanto, a coadministração de naratriptana com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptana não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, na frequência cardíaca ou no ECG e não afetou a farmacocinética da naratriptana.
- A naratriptana possui um grupamento sulfonamídico na molécula. Portanto, teoricamente, existe risco de reações de hipersensibilidade em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas.
- Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana. O uso excessivo de tratamentos para enxaqueca aguda foi associado à exacerbação da dor de cabeça em pacientes suscetíveis. A interrupção do tratamento pode ser necessária.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
- O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do tratamento com cloridrato de naratriptana.

Teratogenicidade
- A avaliação de estudos experimentais em animais não indicou nenhum efeito teratogênico direto ou nocivo sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal.

Gravidez
- Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver Teratogenicidade, acima). Dados pós-comercialização obtidos de registros prospectivos de gestações documentam os resultados da exposição de mulheres ao cloridrato de naratriptana. Devido ao pequeno tamanho amostral, não pôde ser tirada nenhuma conclusão definitiva sobre o risco de defeitos congênitos após exposição ao cloridrato de naratriptana.
- O cloridrato de naratriptana somente deve somente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco ao feto.

Lactação
- A naratriptana e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactentes. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar o cloridrato de naratriptana em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modo de Uso:
1) O cloridrato de naratriptana deve ser administrado, preferencialmente, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise;
2) O cloridrato de naratriptana não deve ser usado profilaticamente;
3) Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a Bula.